Po metų vaistai bus dar saugesni

Jau 2019 m. beveik visų receptinių ir kai kurių nereceptinių vaistų išorinės pakuotės privalės turėti unikalų identifikacinį kodą bei pakuotės apsauginį įtaisą, rodantį, ar pakuotė, gabenant ir laikant vaistinį preparatą, nebuvo pažeista fiziškai.

Reklama

Keisis išorinė pakuotė

Su falsifikuotų vaistų problema susiduria visos šalys. Europos sąjungoje šiuo metu vaistai tarp šalių narių cirkuliuoja be apribojimų – juos galima pirkti ir parduoti visose valstybėse. Tam, kad falsifikuoti vaistai negalėtų patekti į teisėtą tiekimo tinklą, Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba prieš kurį laiką priėmė specialią direktyvą, kuria remiantis visos šalys narės nuo 2019 m. vasario 9 d. privalės taikyti naujas privalomas vaistų išorinės pakuotės saugumo priemones.

Šiuo tikslu vakar buvo specialiai susitikę vaistų registruotojai, gamintojai ir lygiagretaus importo leidimo turėtojai. Susitikimo metu buvo tariamasi ir aiškinamasi, kaip tinkamai pasiruošti naujam reikalavimui. „Beveik visų receptinių vaistų išorinės pakuotės jau šiek tiek daugiau nei po metų privalės atitikti naujus reikalavimus: turėti unikalų identifikatorių bei pakuotės apsauginį įtaisą. Tuo siekiama užtikrinti, kad vaistai visoje Europos sąjungoje būtų saugūs ir kad prekyba jais būtų griežtai kontroliuojama. Unikalūs identifikatoriai leis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę. Jie turės būti užkoduoti dvimačiu brūkšniniu kodu, po kuriuo slypės vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Tuo tarpu pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz. lipdukai ar hologramos) parodys, ar pakuotė nebuvo specialiai atidaryta, kitaip pažeista“, - apie būsimas privalomas vaistų išorinių pakuočių saugumo priemones pasakojo minėtą susitikimą inicijavusios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas Gintautas Barcys.

Kuriama speciali kaupyklų sistema

Kartu su privaloma nauja tvarka, kurią įgyvendinti Europos sąjungos šalys (taip pat ir ne jos narės - Šveicarija, Norvegija, Islandija) jau rengiasi, bus sukurta speciali Europos Sąjungos kaupyklų sistema. Joje bus saugoma informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius. Kaupyklų sistemą sudarys centrinė ir nacionalinės valstybių narių kaupyklos. Pastarąsias įsteigti ir valdyti pavesta vaistų gamintojų (registruotojų) įsteigtiems pelno nesiekiantiems juridiniams asmenims. 2015 m. buvo įsteigta Europos vaistų verifikavimo organizacija (European medicine verification organisation), kuri atsako už centrinės kaupyklos įsteigimą ir tinkamą jos funkcionavimą.

Pasak Lietuvos Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (pastaroji buvo įkurta 2017 birželio 9 d.) direktoriaus Tomo Petkevičiaus, kad įsigaliojus naujai tvarkai visi procesai vyktų sklandžiai, jau dabar būtina atsakingai jiems ruoštis. „Pokyčių bus visiems. Vaistų gamintojai, taip pat vaistus lygiagrečiai importuojančios įmonės, prieš išleisdamos vaistus į rinką, turės įvesti jų unikalius identifikatorius į centrinę kaupyklą. Didmeniniai platintojai direktyvoje numatytais atvejais privalės patikrinti vaistų pakuočių apsaugos priemones. Tuo tarpu vaistinės, sveikatos priežiūros įstaigos (išskyrus nacionaliniais teisės aktais nustatytas išimtis), prieš išduodamos (parduodamos) vaistus, turės patikrinti kiekvienos vaistų pakuotės apsauginius įtaisus ir prisijungusios prie nacionalinės kaupyklos deaktyvuoti unikalius identifikatorius. Kad sistema veiktų be trikdžių ir būtų galima prisijungti prie nacionalinės kaupyklos, reikės suderinti kompiuterines programas, taip pat įsigyti specialius nuskaitymo įrenginius. Taigi, pasiruošimo darbų įgyvendinti būsimai privalomai tvarkai artimiausiu metu numatyta tikrai nemažai.“, - teigė T. Petkevičius.