COVID-19 vakcinos registravimas – 423 dienų registravimui neprireiks?
Sveikatos apsaugos ministerija yra informavusi, kad Lietuva prisijungė prie Europos Komisijos inicijuotų sutarčių su „AstraZeneca“ bei „Johnson & Johnson” ir svarstys galimybes jungtis prie kitų Europos Komisijos susitarimų, kai tik jie bus sudaryti. Ar po vakcinos sukūrimo tikrai turėsime laukti taip ilgai, kol Europos Komisija patvirtins, kad vakcina yra saugi, efektyvi ir kokybiška?
Nepaisant to, kad susitarimai dėl vakcinų ir jų tiekimo yra sudaromi jau dabar, jų įgyvendinimui bet kokiu atveju turės būti išpildyta pagrindinė sąlyga – vakcina turės būti patvirtinta autoritetingų institucijų (registruota), o šis procesas įprastai trunka ilgiau nei vienerius metus.
Vakcinos registravimas, tikėtina, neužtruks
Įprastai naujų vaistų tvirtinimo procedūra trunka apie 1,5 metų – pagal Europos vaistų agentūros pateiktus duomenis 2019 m. tvirtinimo procedūra vidutiniškai truko 423 dienas, 2018 m. – 440 dienas. Tačiau šios pandemijos akivaizdoje tiek laiko laukti, suprantama, negalime, ir tam Europos Sąjunga ėmėsi taikyti išimtinėms situacijoms taikomas procedūras.
Pirmiausia Europos vaistų agentūra (EMA), atsakinga už mokslinį vakcinos įvertinimą, dvigubai sutrumpino laiką, per kurį gali pateikti mokslinį patarimą dėl to, kaip reikėtų modeliuoti vykdomų tyrimų dizainą tam, kad būtų gaunama labiausiai moksliškai pagrįsta, svarbiausia informacija ir įrodymai. Įprastai tokią nuomonę/ patarimą agentūra suteikia per 40-70 dienų, o COVID-19 vakcinų ir vaistų atveju šis terminas sutrumpintas iki 20 dienų.
Antras svarbus įrankis yra toks, kad EMA jau dabar vykdo turimų, nors ir nepilnų, tačiau nuolat pildomų duomenų apie COVID-19 vakciną peržiūrą, nors paraiška dėl registracijos dar net nepateikta. Tai, vadinamas, rolling review procesas, naudotas ir pirmojo bei kol kas vienintelio vaisto nuo COVID-19 remdesivir registravimui, ir tai leido šį preparatą patvirtinti per rekordiškai trumpą laiką – vieną mėnesį nuo paraiškos pateikimo:
2020 m. balandžio 30 d. – pradėti teikti duomenys EMA peržiūrai
2020 m. birželio 5 d. – pateikta paraiška dėl registracijos
2020 m. birželio 25 d. EMA pateikė teigiamą rekomendaciją
2020 m. liepos 3 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti vaistu (vaistą užregistravo).
EMA jau pranešė, kad rolling review procedūros vykdomos ir vakcinų atžvilgiu, ir tai leidžia daryti išvadą, kad vakcinos registracija neužtruks, nes didžiąją laiko dalį užimantis procesas – duomenų vertinimas – vykdomas jau dabar, nuolat, kai tik gaunami nauji duomenys, todėl 210 dienų, kurias agentūrai suteikia teisės aktai, neprireiks.
Trečias svarbus dalykas, spartinantis registraciją, yra tas, kad kaip ir remdesivir atveju, Europos Komisija turi galimybę suteikti sąlyginį leidimą (conditional marketing authorization), leidžiantį nelaukti, kol visi duomenys tyrimų metu bus surinkti, tačiau kompanijai įsipareigojant tokius duomenis pateikti ateityje (kuo greičiau) ir tik tada galėtų būti suteikiamas visavertis leidimas. Šią priemonę agentūra naudojo ir iki COVID-19 – 2019 metais 8 vaistiniai preparatai buvo registruoti šiuo metodu, o viso nuo 2006 m., kai tokia galimybė buvo įtvirtinta, iš viso 47 vaistams buvo suteiktas sąlyginis leidimas.
Tad rūpintis dėl ilgų biurokratinių vakcinų registravimo procedūrų nereikia – Europos Sąjunga deda iš tiesų daug pastangų, kad reikiamas gydymas ir priemonės žmones pasiektų kuo greičiau.
Trumpesnė registracija nereiškia, kad vakcina bus mažiau saugi
Reikėtų paminėti, kad vaistinio preparato (vakcinos) registracija (leidimo prekiauti suteikimas) nėra garantija, kad preparatas nesukelia ar negali sukelti jokių pašalinių reiškinių. Registracijos metu EMA moksliškai įvertina, ar, pagal pateiktus tyrimų duomenis, vakcinos nauda nusveria galimą riziką – tik tuo atveju, jei nauda bus didesnė, vakcina galės būti registruota.
COVID-19 vakcinos registracija reikš, kad preparatas yra kokybiškas (tiek kokybiška yra preparato sudėtis, tiek ir jo gaminimo sąlygos atitinka aukščiausius standartus), veiksmingas – iš tiesų apsaugo nuo susirgimo COVID-19 arba sergama būtų lengva forma (priklausomai nuo vakcinos tipo), ir saugus vartoti, tačiau, kaip ir kiekvieno vaistinio preparato atveju, garantijos dėl nepageidaujamų reakcijų atsiradimo jokia registracija, o ir apskritai jokios institucijos ar gamintojai, suteikti negali, nes, atsižvelgiant į tai, kad mūsų visų organizmai yra unikalūs, ir vaistų veikimas yra, atitinkamai, unikalus. Tokiems reiškiniams valdyti farmacijos kompanijos turi įdiegtas farmakologinio budrumo sistemas, kuriose yra renkami visi su nepageidaujamomis reakcijomis susiję duomenys, jie sisteminami, analizuojami, teikiami atsakingoms institucijoms, kurios ir po vaisto registracijos seka informaciją apie vaisto saugumą.
Vakcinas tvirtins EMA ir Europos Komisija
Vaistai, kuriems prašoma išduoti leidimą prekiauti iš karto visoje Europos Sąjungoje, o ne atskirose valstybėse narėse, registruojami naudojantis centralizuota registravimo procedūra. Paraiška yra teikiama EMA, kuri atlieka mokslinį vertinimą ir teikia Europos Komisijai rekomendaciją – suteikti pareiškėjui leidimą prekiauti atitinkamu vaistiniu preparatu ar ne. Būtent Europos Komisija priima galutinį sprendimą.
EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas yra kertinis subjektas, kuriam ir tenka didžiausia atsakomybė įvertinti vaistą ir nuspręsti, ar jo veiksmingumas, saugumas ir kokybė yra pakankami. Komitetą sudaro pirmininkas, Europos Sąjungos valstybių narių atstovai (po vieną „pagrindinį“ atstovą ir kitą „pakaitinį“, kuris galėtų dalyvauti nesant pirmajam), taip pat Islandijos ir Norvegijos atstovai ir kiti ekspertai (ne daugiau kaip 5), kurie pasitelkiami, kai reikia papildomos ekspertinės nuomonės atitinkamoje mokslinėje srityje. Nariai skiriami trejų metų kadencijai, o pastarųjų skaičius nėra ribojamas.
Tad COVID-19 vakcinas taip pat vertins (ir jau vertina) EMA, o galutinį sprendimą dėl registracijos priims Europos Komisija.
