Dėl „Corlentor“ ir „Procoralan“ saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pagal Reglamento Nr. 726/2004 20 straipsnį pradėjo vaistinių preparatų „Corlentor“ ir „Procoralan“, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino, pakartotinį vertinimą. Šie vaistiniai preparatai skirti suaugusiems pacientams stabiliosios krūtinės anginos simptomams arba lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

Pakartotinę peržiūrą inicijavo Europos Komisija, gavusi SIGNIFY tyrimo preliminarius duomenis. Šio tyrimo metu buvo vertinama, ar gydymas „Corlentor“ ir „Procoralan“ pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, sumažina nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (tokių kaip miokardo infarktas) riziką, lyginant su placebu. Tyrimo metu pacientai vartojo ne daugiau kaip 10 mg du kartus per parą dozę, kuri yra didesnė nei šiuo metu patvirtinta didžiausia paros dozė (7,5 mg du kartus per parą). Tyrimo duomenys parodė nedidelį, tačiau reikšmingą mirčių dėl širdies ir kraujagyslių susirgimų rizikos ir nemirtino miokardo infarkto rizikos padidėjimą pacientų, sergančiųjų simptomine krūtinės angina, pogrupyje.

EVA įvertins SIGNIFY tyrimo metu gautus duomenis dėl naudos ir rizikos santykio ir priims sprendimą dėl šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės: ar ji turi likti nepakitusi, ar turi būti pakeista, sustabdyta ar panaikinta visoje Europos Sąjungoje.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba