Europos vaistų agentūra pradėjo Diane 35 bei generinių vaistinių preparatų pakartotinį vertinimą

Prancūzijos vaistų agentūra (toliau – ANSM) paskelbė, kad ketina per tris mėnesius sustabdyti vaistinio preparato Diane 35 (kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų – ciproterono acetato 2 mg ir etinilestradiolio 35 mg) bei generinių vaistinių preparatų, skirtų spuogams gydyti, rinkodaros teisę Prancūzijoje.

Lietuvos rinkai šiuo metu yra tiekiami vaistiniai preparatai Diane, Femina, Cyporetil ir Chloe.

Šie vaistiniai preparatai jau daugelį metų yra plačiai vartojami visoje Europoje. Prancūzijoje šių registruotų preparatų indikacijose nurodyta, kad jie skirti tik spuogams gydyti, tačiau kai kuriose valstybėse narėse šie vaistiniai preparatai skirti moterų, kurioms reikalinga kontracepcija, spuogams bei kitiems odos susirgimams gydyti.

ANSM patvirtino, kad Diane 35 ir generiniai vaistiniai preparatai sukelia tromboembolijos riziką (kuri yra žinoma jau seniai), o šio vaistinio preparato veiksmingumą, gydant spuogus, įvertino vidutiniškai. Be to, spuogams gydyti galima skirti alternatyvų gydymą. Pažymėtina, kad minėti vaistiniai preparatai yra plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o kaip kontraceptiniai vaistiniai preparatai.

ANSM kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (toliau – EVA), prašydama atlikti Diane 35 ir generinių vaistinių preparatų peržiūrą visoje Europos Sąjungoje. EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) įvertins šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį bei pateiks rekomendaciją dėl rinkodaros teisės pakeitimo, sustabdymo ar panaikinimo visoje Europos Sąjungoje.

Kol šis klausimas bus nagrinėjamas PRAC, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba rekomenduoja pacientėms, kurios vartoja minėtus vaistinius preparatus, gydymo nenutraukti, o kilus klausimams, pasitarti su gydytoju.

Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose (žr.čia).

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba