Naujų vaistų ar procedūrų tyrimo rezultatai – farmacijos įmonių rankose

 Kiekvienas naujas diagnostikos metodas, procedūra ar medikamentas iki gydytojo ir paciento nueina ilgą tyrimų kelią. Tik keliomis pakopomis patvirtinus metodo ar vaisto efektyvumą atitinkamos tarnybos leidžia naujovę taikyti praktiškai. Tačiau naujų vaistų ir gydymo metodų didelę dalį klinikinių tyrimų  vykdo pramonės ir farmacijos kompanijos, o pasibaigus tyrimui jos pačios ir sprendžia, ar duomenis paskelbti.

 Patvirtina efektyvumą

 Vaisto ar procedūros efektyvumą galima patvirtinti tik tyrimais. Populiariausiuose tyrimų modeliuose pacientai skirstomi į kelias grupes, vienai taikant tiriamąjį metodą ar skiriant tiriamąjį vaistą, kitai metodas netaikomas, skiriamas placebas arba alternatyvus tiriamajam vaistas. Vieni tyrimai patvirtina skirtumą tiriamojo vaisto naudai, kiti jį paneigia. Štai čia susiduriame su problema, nes jei turime tik vieną tyrimą, kuris vaisto efektyvumą patvirtina, lyg ir turėtume pakankamą pagrindą jį skirti. O jei yra dar vienas tyrimas, rodantis, jog vaistas neefektyvus?

Didelę dalį klinikinių tyrimų su naujais vaistais ir gydymo metodais vykdo pramonės ir farmacijos kompanijos, pasibaigus tyrimui jos pačios sprendžia, ar duomenis paskelbti. Netgi pasitelkę geriausias analizės priemones ir statistinius metodus nesurasime tiesos, jei neturėsime visų atliktų tyrimų duomenų. Selektyvus studijų duomenų publikavimas nėra nauja problema, tačiau jos žala akivaizdi - paskelbiami tik tie duomenys, kurie patvirtina vaisto efektyvumą ir nutylimi tai paneigiantys. To pasekmė - pacientai gydomi abejotinais ir neefektyviais metodais ar medikamentais, kartais netgi pakenkiant jų sveikatai.

Pavyzdžių pakankamai. Prieš keletą metų pradėjus taikyti vaistą rofekoksibą dėl nepaskelbtos informacijos apie jo sukeliamą nepageidaujamą poveikį, manoma, vien tik Jungtinėse Amerikos Valstijose (JAV) įvyko apie 100 tūkstančių miokardo infarktų ir nestabilios krūtinės anginos epizodų, kurių buvo galima išvengti.

Kitas nesenas pavyzdys, neseniai išaiškėjęs JAV Maisto ir vaistų tarnybai pateikus ataskaitas - antidepresantų efektyvumas. Ši institucija gauna visų atliktų klinikinių tyrimų duomenis, netgi tuos, kurie neskelbiami viešai. Palyginę medicininėje spaudoje skelbtų tyrimų, liudijančių apie antidepresantų efektyvumą, su niekur nespausdintais priešingais  tyrimų rezultatais, Maisto ir vaistų tarnybos analitikai nustatė 32 proc. skirtumą medikamentų nenaudai.

Jungtinės Karalystės sveikatos ir klinikinių tyrimų institutas, teikiantis aukšto lygio rekomendacijas gydytojams, taip pat teigia, kad pagal paskelbtų tyrimų duomenis jie rekomenduotų skirti gydymą antidepresantais, tačiau pagal tyrimų, kurie nebuvo publikuoti, rezultatus šių vaistų efektyvumas per mažas, kad juos vertėtų skirti pacientams.

 Prašo visų tyrimų

 Pasaulio sveikatos organizacija, Europos bendradarbiavimo ir vystymosi organizacija, JAV nacionalinis sveikatos institutas, Europos Komisija, Europos parlamento ombudsmenas, Bilo ir Melindos Geitsų fondas bei daugelis kitų organizacijų, fondų bei institucijų paskutiniaisiais metais paskelbė daug kreipimųsi, prašydamos kuo plačiau skelbti visus tyrimų duomenis. Europos ombudsmeno pastangomis Europos vaistų agentūra (EMA) jau įpareigota viešai skelbti visų Europos Sąjungoje vykdomų klinikinių tyrimų protokolus.

Organizacija „Cochrane Collaboration“, kurios pagrindinis tikslas - apibendrinti ir pateikti įrodymais pagrįstą medicininę informaciją, neseniai taip pat išplatino kreipimąsi, kuriuo siekiama kuo labiau padidinti klinikinių duomenų prieinamumą ir juos unifikuoti. Tačiau panašu, kad iki to dar laukia ilgas kelias.

Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė “Vakarų Lietuvos medicinai” atskleidė, kad dar 1964 m. Pasaulinės medikų asociacijos priimtoje Helsinkio deklaracijoje, kurią, anot jos, galima laikyti vienu įtakingiausių tarptautinių tyrimų etikos dokumentų, numatyta, kad tyrėjai, skelbdami savo tyrimų rezultatus, privalo užtikrinti rezultatų tikslumą. Tai yra privalo būti paskelbiami ar kitaip paviešinami ir teigiami, ir neigiami rezultatai. Publikacijoje turi būti nurodyti finansavimo šaltiniai, instituciniai ryšiai ir bet kokie galimi interesų konfliktai. Nepublikuotini yra pranešimai apie tyrimus, neatitinkančius šioje deklaracijoje išvardintų principų.

Minėtas reikalavimas, pasak specialistės, plėtojamas keliomis kryptimis. Pirmiausia leidėjų iniciatyva numatomi reikalavimai tyrėjams ir tyrimų užsakovams dėl nešališkumo publikuojant tyrimo rezultatus. Kaip vieną tokių iniciatyvų galima paminėti, pavyzdžiui, Tarptautinį medicinos žurnalų redaktorių komitetą, kuriam priklauso įtakingiausi medicinos tematikos žurnalai („Journal of the American Medical Association“, „The New England Journal of Medicine“, „The Lancet“ ir kt.) ir kuris yra parengęs ir patvirtinęs biomedicinos žurnalams pateikiamų rankraščių reikalavimus. Jame numatyta, kad žurnalas privaloma tvarka turi reikalauti autorius pateikti nešališkus duomenis (nenuslepiant nenaudingų tyrimų rezultatų, atskleisti savo bei užsakovų (rėmėjų) vaidmenį tyrimo metu. Ši asociacija taip pat reikalaus, kad būtų priimami spausdinti tik tie klinikiniai tyrimai, kurie buvo užregistruoti viešai prieinamoje duomenų bazėje.

 Ateityje skelbs ir ataskaitas

 V. Lukaševičienė pasakojo, kad tarptautinės organizacijos taip pat imasi iniciatyvos registruoti ne tik vykdomus klinikinius tyrimus, bet ir jų rezultatus. Pasaulio sveikatos organizacija skatina registruoti tyrimus ir skelbti jų rezultatus, ES institucijos, atsakingos už klinikinių tyrimų priežiūrą, taip pat vis daugiau dėmesio skiria šiai temai. Ne rekomenduojama, bet privaloma visus Europos Sąjungoje (taip pat ir Lietuvoje) vykdomus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus registruoti „EudraCT“ duomenų bazėje Dalis šioje duomenų bazėje kaupiamos informacijos yra vieša. Ateityje šioje duomenų bazėje planuojama skelbti ir tyrimų ataskaitas.

Toks įpareigojimas ypač aiškiai išreikštas atliekant klinikinius tyrimus su pažeidžiama asmenų grupe – vaikais. 2006 m. priėmus Pediatrijos reglamentą, privalomą ir Lietuvai, Europos vaistų agentūra (pagrindinė už klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą Europos Sąjungos lygiu atsakinga institucija) įpareigota registruoti ir skelbti ne tik vykdomus klinikinius vaistų tyrimus, bet ir šių tyrimų rezultatus.

 vlmedicina.lt

 Šaltinis

 Gøtzsche PC. We need access to all data from all clinical trials. The Cochrane Library 2011 (5 Oct).