Plaučių vėžio gydyme - naujos galimybės

Europos Komisija patvirtino vaisto Avastin (bevacizumabo) skyrimą kartu su Tarceva (erlotinibu) pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (toliau – NSLPV), gydymui, kai randama epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl. epidermal growth factor receptor, EGFR) aktyvinančių mutacijų.

Reklama

Pagrindinio II fazės tyrimo JO25567 duomenys parodė statistiškai reikšmingą 46 proc. santykinai sumažėjusią ligos progresavimo ar mirties riziką (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana: 16 mėnesių, palyginti su 9,7 mėnesiais; [HR] = 0,54, p = 0,0015) pacientams, gydytiems Avastin ir Tarceva deriniu palyginus su pacientais, gydytais tik Tarceva. Avastin ir Tarceva veikia pagrindinius navikų augimą ir vystymąsi lemiančius veiksnius, o duomenis apie klinikinę šio derinio naudą paremia ir kitų klinikinių tyrimų rezultatai, įrodantys, kad vaistų derinys buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.

„Avastin ir Tarceva derinys – tai naujas gydymo standartas pacientams, sergantiems neplokščialąsteliniu NSLPV, kai nustatyta EGFR aktyvinančių mutacijų, – teigia Sandra Horning, M.D., vykdančioji medicinos vadovė. – Šios vaisto Avastin indikacijos patvirtinimas suteikia galimybę gydytojams Europoje skirti kombinacinę terapiją, kuri prailgina pacientų išgyvenamumą be ligos progresavimo daugiau nei metus. Tai reikšmingas progresas gydant šiuo prastos prognozės plaučių vėžio tipu sergančius pacientus.“

Apskaičiuota, kad Europoje diagnozuojama 23000 naujų neplokščialąstelinio NSLPV, kai nustatoma EGFR aktyvinančių mutacijų, atvejų per metus arba po 60 ligos atvejų kiekvieną dieną. NSLPV yra dažniausias plaučių vėžio tipas ir pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis Europoje ir visame pasaulyje. Iš visų vėžinių susirgimų plaučių vėžys daro didžiausią ekonominę ir socialinę įtaką, todėl šia liga sergančių pacientų gydymo rezultatų gerinimas yra pagrindinis iššūkis, su kuriuo susiduria sveikatos priežiūros sistema visame pasaulyje.

Apie tyrimą JO25567

JO25567 yra randomizuotas II fazės klinikinis tyrimas, kurį atliko bendrovė „Chugai“. Klinikinio tyrimo tikslas buvo įvertinti pirmaeilio gydymo vaistinių preparatų Avastin ir Tarceva deriniu saugumą ir veiksmingumą bei palyginti jį su gydymu skiriant tik Tarceva Japonijos pacientams, sergantiems neplokščialąsteliniu NSLPV, kai nustatyta EGFR aktyvinančių mutacijų. Tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, rezultatai parodė:

- Avastin ir Tarceva deriniu gydytų pacientų išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (pirminis tyrimo tikslas) buvo 6,3 mėnesio ilgesnė, palyginti su pacientais, gydytais tik Tarceva. Tai atitinka statistiškai reikšmingą 46 proc. santykinai sumažėjusią ligos progresavimo ar mirties riziką (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana: 16 mėnesių, palyginti su 9,7 mėnesiais; [HR] = 0,54, p = 0,0015) [1].

- Naujų klinikiniu požiūriu reikšmingų nepageidaujamų poveikių neužregistruota, o toksinis poveikis buvo valdomas [1].

Apie bendrovės „Roche“ indėlį plaučių vėžio srityje

Plaučių vėžys yra labai svarbi bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Kompanija yra įsipareigojusi kurti naujus vaistus ir diagnostikos testus, kurie gali padėti pacientams, sergantiems šia mirtina liga. Bendrovė „Roche“ siekia sukurti efektyvaus gydymo galimybę kiekvienam pacientui, kuriam diagnozuotas išplitęs plaučių vėžys. Šiuo metu yra užregistruoti trys kompanijos vaistai, skirti gydyti skirtingo tipo plaučių vėžiu sergančius pacientus. Daugiau kaip dešimt vaistų šiuo metu yra tyrimų fazėje.

Apie NSLPV, kuriame randama EGFR aktyvinančių mutacijų

Plaučių vėžys yra pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis Europoje ir visame pasaulyje [4,9]. Europoje nuo šios ligos miršta daugiau žmonių nei nuo krūties ir prostatos vėžio kartu sudėjus [4]. Kiekvienais metais nuo plaučių vėžio miršta daugiau nei ketvirtadalis milijono žmonių, t. y., vien tik Europoje registruojama daugiau kaip 700 mirties atvejų kiekvieną dieną [4].

NSLPV yra dažniausias plaučių vėžio tipas. Šio tipo vėžys sudaro 85 proc. visų naujai diagnozuotų plaučių vėžio atvejų [7,8].

Epidermio augimo faktoriaus receptorius (EGFR) yra normali ląstelės signalus perduodančio mechanizmo dalis. NSLPV su EGFR aktyvinančiomis mutacijomis išsivysto, kai EGFR geno specifinėje srityje (19 egzone ir 21 egzone) įvyksta mutacija, dėl kurios atsiranda EGFR baltymų struktūrinių ir funkcinių pokyčių, todėl EGFR signalas yra nuolat aktyvus. Tai gali paspartinti ląstelių augimą ir dalijimąsi, metastazių susidarymą ir angiogenezę. Maždaug 10-15 proc. europiečių, kuriems diagnozuojamas NSLPV, navikuose randama EGFR aktyvinančių mutacijų.

Apie Avastin

Pirmą kartą Avastin buvo registruotas 2004 metais JAV išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.

Tai pirmasis angiogenezę slopinantis vaistas, kuris tapo plačiai vartojamu išplitusiam skirtingų lokalizacijų vėžiui gydyti.

Avastin nepraranda savo reikšmės ir šiomis dienomis – įrodyta, kad gydymas Avastin pratęsia gyvenimą (prailgina bendrą išgyvenamumą ir išgyvenamumą be ligos progresavimo) sergant įvairių lokalizacijų navikais. Europoje Avastin yra registruotas krūties, gaubtinės ir tiesiosios žarnos, nesmulkialąstelinio plaučių, inkstų, kiaušidžių, o dabar ir gimdos kaklelio vėžio gydymui.

Avastin lėmė, kad angiogenezę slopinanti terapija tapo pagrindiniu šiuolaikinio vėžio gydymo elementu. Iki šiol Avastin jau gydyti daugiau kaip 2 milijonai pacientų. Avastin efektyvumas yra tiriamas išsamioje klinikinėje programoje, kuri apima daugiau kaip 300 klinikinių tyrimų, vertinančių Avastin veiksmingumą daugiau kaip 50-čiai vėžio tipų.

Apie Tarceva

Tarceva yra kartą per parą vartojamas taikinių terapijos vaistas, skiriamas išplitusio ar metastazavusio NSLPV gydymui, kai nustatyta EGFR aktyvinančių mutacijų. Įrodyta, kad jis slopina EGFR – baltymą, dalyvaujantį vėžio augimo ir vystymosi procesuose.

Vaistą Tarceva sukūrė ir paruošė tiekti į rinką bendrovė „Astellas Pharma US“ kartu su bendrove „Genentech“ Jungtinėse Amerikos Valstijose ir „Chugai“ Japonijoje bei „Roche“ likusioje pasaulio dalyje.