Rekomenduojama apriboti vaistinio preparato „Protelos“ vartojimą

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA), atsižvelgdama į 2013 m. gegužės mėnesio Europos Komisijos prašymą, pagal Reglamento (ES) Nr. 726/2004 20 straipsnį rekomenduoja apriboti vaistinio preparato „Protelos“ vartojimą pacientams, kurie negali būti gydomi kitais registruotais osteoporozės gydymui skirtais vaistiniais preparatais.

Vaistinis preparatas „Protelos“ registruotas ES sunkios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės bei suaugusiems vyrams, turintiems didelę kaulų lūžių riziką. Gydytojai ir toliau turi reguliariai stebėti šių pacientų būklę, o pasireiškus širdies ar kraujagyslių sistemos sutrikimams (tokiems kaip nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis ar krūtinės angina) – gydymą nutraukti. Pacientams, anksčiau sirgusiems insultu ar miokardo infarktu, šiuos vaistinius preparatus vartoti draudžiama.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) šias rekomendacijas pasiūlė po to, kai Famakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę dėl galimos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai. CHMP, bendradarbiaudamas su PRAC, nusprendė, kad pacientams, kuriems alternatyvus gydymas negalimas, reguliarūs širdies ir kraujagyslių būklės tyrimai ir stebėjimai pakankamai sumažins PRAC nustatytą riziką.

CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimų duomenys įrodė šių vaistinių preparatų teigiamą poveikį kaulų lūžių prevencijai. Taip pat turimi duomenys nerodo padidėjusios širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ar kraujagyslių sistemos ligomis.

CHMP nusprendė, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką galima sumažinti apribojant „Protelos“ vartojimą, t.y. skirti tik tiems pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių ligomis ir kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, skirtais osteoporozei gydyti, nėra galimas. Pacientai, gydomi „Protelos“, turi būti tiriami ir stebimi reguliariai kas 6 ir 12 mėnesių.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant mokomosios medžiagos platinimą gydytojams, turi užtikrinti, kad šiais vaistiniais preparatais bus gydomi tik tinkamai įvertinti pacientai. Rinkodaros teisės turėtojas įpareigotas atlikti tyrimą, kuris parodytų taikomų priemonių veiksmingumą.

CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba